医薬品の効果について、客観的な裏付けとなる記載を伴わない場合には、36条違反の拒絶理由が存在すると判断されました。
　一般に本願発明のような医薬用途発明においては，一定の予防又は治療すべき状態に対して，特定の医薬を投与するという用途を記載するのみで，その作用効果に ついて何ら客観的な裏付けとなる記載を伴わず，そのような技術常識もない場合に は，当業者において，実際に有用性を有するか，すなわち，課題を解決できるかど うかを予測することは困難である。そうすると，本願明細書の発明の詳細な説明には，式Ｒ−Ａ−Ｘの化合物が， 「Ｂ型肝炎より選択された，ウィルス性の感染を予防又は治療するための医薬」という医薬用途において使用できること，すなわちヒト又は動物の生体内におけるＢ 型肝炎ウィルスの増殖抑制作用を有することを当業者が理解できるように記載され ているとはいえない。 したがって，本願発明は，発明の詳細な説明の記載及び出願時の技術常識により 当業者が課題を解決できると認識できる範囲のものであるとは認められず，特許法 ３６条６項１号の規定を満たさない。
(4) 特許法３６条４項１号（実施可能要件）について
発明の詳細な説明の記載は，「経済産業省令で定めるところにより，その発明の 属する技術の分野における通常の知識を有する者がその実施をすることができる程 度に明確かつ十分に記載したものであること」を要する（特許法３６条４項１号）。前記(3)で判示したところによれば，本願明細書の発明の詳細な説明には，式Ｒ− Ａ−Ｘの化合物を「Ｂ型肝炎より選択された，ウィルス性の感染を予防又は治療するための医薬」として使用できることが，当業者が理解できるように記載されてい るとはいえない。 したがって，本願明細書の発明の詳細な説明は，当業者が本願発明の実施をする ことができる程度に明確かつ十分に記載したものとはいえない。
(5) 原告の主張について
ア 審決の判断手法の誤りについて
原告は，審決が，審判請求書添付の試験結果及び基礎出願の試験結果について， これらの各試験結果の記載が，本願の出願当初の明細書等の開示範囲を超えたもの であるか，又は本願発明の効果の範囲内での補充にすぎないものであるかの判断を 行うべきであり，当該判断を怠って，実施可能要件及びサポート要件に規定する要件を満たさないと判断した審決には，判断手法に誤りがあると主張する。 しかし，一般に明細書に薬理試験結果等が記載されており，その補充等のため に，出願後に意見書や薬理試験結果等を提出することが許される場合はあるとして も，前記(3)のとおり，本願明細書の発明の詳細な説明には，式Ｒ−Ａ−Ｘの化合 物を，Ｂ型肝炎ウィルスの感染を予防又は治療するために用いるという用途が記載されているのみで，当該用途における化合物の有用性について客観的な裏付けとな る記載が全くないのであり，このような場合にまで，出願後に提出した薬理試験結 果や基礎出願の試験結果を考慮することは，前記(3)アで述べた特許制度の趣旨か ら許されないというべきである。 そうすると，原告が，審判手続において，審判請求書添付の試験結果及び基礎出 願の試験結果を参酌すべき旨を主張していたことからすれば（甲１１，１３），審 決において，同主張を明示的に排斥することが相当であったとはいえるとしても， 出願後に提出された薬理試験結果である審判請求書添付の試験結果や，基礎出願の 試験結果は，本願明細書に記載された本願発明の効果の範囲内で試験結果を補充す るものということはできないから（その上，後記イのとおり，これらの試験結果を 考慮したとしても，式Ｒ−Ａ−Ｘの化合物のＢ型肝炎ウィルスの感染の予防又は治療に対する有用性を裏付けるものとは認められない。），これらの資料を考慮しな いで，サポート要件及び実施可能要件を満たさないとの判断をした審決の判断手法が違法であるということはできない。また，その点が審決の判断を左右するものと は認められないから，審決の取消事由には当たらない。 なお，原告は，本願明細書の記載は，本願の出願人による実証に基づいて導き出 されたものである旨をも主張している。しかし，仮にそうであったとしても，その ことは上記判断を左右するものではないし，そもそも，後記イのとおり，本訴にお いても，本願発明の「式Ｒ−Ａ−Ｘ」に当たる化合物のＢ型肝炎ウィルスの感染の 予防又は治療に対する有用性を裏付ける客観的資料は何ら提出されていないことからすれば，同主張を認めることはできない。

◆判決本文